Редовните одити на заводите за фармацевтични продукти, химикали, козметика и органични продукти от страна на националните и външните юридически инспектиращи/ сертифициращи/ нотифицирани органи, както и проверките от страна от нашите клиенти и партньори в съответствие с подписани споразумения, потвърждават факта, че всички производствени процеси - като се започне от влизането на суровините във фабриката и се стигне до крайния продукт като резултат – се изпълняват в съответствие с водещите международни норми.
Македонската Агенция за Лекарства и Медицински Изделия (МАЛМЕД) прави редовни проверки за съответствие на добрата производствена практика на Системата за качество и тази на заводите за:
• производство на лекарства за хуманна употреба за нестерилни перорални лекарствени форми (таблетки, капсули и др.), цефалоспоринови лекарствени форми, течни лекарствени форми за външна и вътрешна употреба, нестерилни и стерилни полутвърди лекарствени форми, стерилни дозирани форми с малък обем;
• производство на активни фармацевтични субстанции/ вещества
• производство на лекарства за използване в козметиката
През ноември 2007 г. Alkaloid – PC Pharmaceuticals получава за първи път Сертификат за съответствие с ДПП/ GMP от Агенцията за регулиране на лекарствата и здравеопазването – Великобритания, въз основа на инспекция за съответствието на ДПП на производствените съоръжения и на системата за контрол на твърдите фармацевтични форми. Оттогава Alkaloid – PC Pharmaceuticals, въз основа на редовните инспекции от JAZMP (Агенцията за лекарства и медицински изделия на Република Словения) поддържа редовното издаване на Сертификатите за съответствие с ДПП/GMP за ЕС на двата си обекта на бул. „Александър Македонски“ №12 и бул. „Партизански одреди“ № 98А (последен одит от 23-27.09.2019 г.).
През януари 2018 г. след инспекция на FBU "GILS и NP" на Министерството на промишлеността и търговията на Руската федерация на „Алкалоид“ АД Скопие - PC Pharmaceuticals биват издадени два Сертификата за съответствие с ДПП/ GMP, за двата обекта на бул. „Александър Македонски“ №12 и бул. „Партизански одреди“ № 98А, което е отчетено, като значителен успех за разширяване на влиянието на този пазар. Подновяването на Сертификата е извършено след проверка на производствените предприятия на бул. "А. Македонски“ № 12 на 17-20.11.2020 г. и на производствените цехове на бул. „Партизански одреди” № 98А на 23-25.11.2020 г., завършили с положителна оценка.
Контролни проверки от страна на нашите партньори, така наречените одити на клиенти, се правят редовно и постоянно, тъй като „Алкалоид“ АД Скопие - PC Pharmaceuticals произвежда медицински продукти за около 30 известни транснационални компании. Програмата „Химически вещества“ също редовно се одитира от няколко реномирани мултинационални компании.
Програмата Botanicals редовно се подлага на одити от световно известни купувачи от САЩ.
Допълнително Ортодоксалният Съюз (OU) провежда годишни инспекции на Праграмата Botanicals (за продукти – чайове) за кашер продукти, както и инспекции от страна на Организацията за сертифициране на безглутенови продукти по договор за доставка на продукти без глутен за наш клиент от САЩ.
Сертификационните одити по ISO се извършват на всеки три години от реномирания сертифициращ орган Quality Austria, акредитиран от IQNet - Международната мрежа за сертифициране, но всяка година в производствените предприятия се правят повтарящи се контролни проверки на съответствието на системите за качество, околна среда и безопасност с изискванията на международните стандарти ISO 9001, ISO 14001 и ISO 45001.
Сертифицирането на методите за органично/ биологично производство подлежи на редовни годишни одити съгласно Регламент на ЕС (ЕИО) № 834/2007, 889/2008 относно биологичното производство на селскостопански и аквакултурни продукти и указанията за производството на селскостопанските, аквакултурните и хранителните продукти, включително измененията в него, т. е. съгласно Националната Програма за органични продукти на Министерството на земеделието на Съединените щати 7CFR 205 и според JAS-японските селскостопански стандарти MAFF- Япония за биопродукцията от Одитиращия Орган Control Union Certifications BV
През юли 2018 г. „Алкалоид“ АД Скопие – Програма Botanicals получава Сертификат FSSC 22000 за производството си на чайове (еднокомпонентни и многокомпонентни). Сертификацията е извършена от реномирания сертифициращ орган Quality Austria.
Сертифицирането FSSC22000 е потвърждение, че системата за безопасност на храните в рамките на Botanicals Program за производство на чай отговаря на изискванията на световните търговци на дребно и на големите компании за хранителни продукти в рамките на единствената международно призната Система за управление на безопасността на храните на Глобалната инициатива за безопасност на храните (GFSI). „Алкалоид“ АД Скопие – Botanicals Program преминава успешно сертификацията по FSSC22000, подчертавайки своята ангажираност и гаранция за качеството и безопасността на чайовете, които произвежда за потребителите по целия свят.
В периода от 29 до 31 юли 2019 г. Управлението по санитарен надзор на храните и лекарствата на САЩ - FDA извършва инспекция на програмата Botanicals, след което дружеството „Алкалоид“ АД - Скопие бива включено в групата на световно одобрените от FDA, фирми, които отговарят на изискванията на САЩ в съответствие с Федералния Закон за храните и лекарствата.
С това „Алкалоид“ АД - Скопие за пореден път потвърждава желанието и стремежа си към устойчиво развитие, следване на международните тенденции и изпълнение на строгите нормативни изисквания на GMP 21 CFR 117, подраздели A и B; CP7321.008 „Диетични добавки – внос и местно производство“ и CP7321.005 „NLEA, анализ на пробите с хранителни вещества и общите изисквания за маркировка на хранителните продукти – местно производство и внос“, които са ключови за получаването на качествени и безопасни хранителни добавки.
По отношение на прилагането на стандартите на ДПП/ GMP за автоматизираните компютъризирани системи (GAMP), през 2007 г. „Алкалоид“ АД внедрява модерно, напълно проверено програмно решение - AlkaSAP. Системата SAP е сертифицирана в съответствие с ISO 9001. През 2014 г. модулът за Управление на човешките ресурси е модернициран в системата AlkaSAP. През 2020 г. платформата бива обновена и разширена до S4HANA.
През 2009 г. започва разработването на Системата за обработка на документо -оборота AlkaDMS (Alkaloid Document Management System) - софтуер за управление на обработката и съхранението на документите.
В производството, контрола на качеството и обслужването се използва софтуер за валидиране на оборудването и инструментите, който осигурява високо ниво на автоматизация на работата и запазване целостта на данните.
СЕГА...
Доработките на всички модули в AlkaSAP и модернизацията на AlkaDMS за електронно управление на процесите и документите в съответствие с стандартите на ДПП при автоматизираните компютъризирани системи (GAMP) се намират на етап на внедряване.
Хуманната, програмно-производствена насоченост на „Алкалоид“, осъществявана чрез прилагане на най-съвременни производствени технологии и бизнес стандарти, се доказва и потвърждава редовно с проверките на Интегрираните Системи за управление, разработени и внедрени в предприятията на „Алкалоид“.
Производството на качествени, ефективни и безопасни лекарства, чрез прилагане на принципите на Добрата Производствена Практика (ДПП/ GMP), за които търговската марка „АЛКАЛОИД“ АД - Скопие е символ на високо ниво на безопасност, се потвърждава от редовните проверки на компетентните държавни инспекционни служби от Република Македония и от чужбина.
ВИНАГИ...
Компанията е въвела и поддържа изискване за постоянно съответствие и спазване на стандартите, ръководствата и директивите, както като законово задължение, така и като гаранция за качество, безопасност и ефективност на всички продукти на „Алкалоид“, в изпълнение на най-важната мотивация за компанията:
ЗДРАВЕТО ПРЕДИ ВСИЧКО.