Какво представляват генеричните лекарства?

Генеричното лекарство е лекарство, създадено по същия начин, както и оригиналното по дозирана форма, по сила на действие, по предназначение, по качество, по ефективност и по безопасност.

Генеричните лекарства използват същите активни съставки/ ингредиенти, както и оригиналните лекарства и се явяват техен еквивалентен заместител. Те могат да имат различни характеристики, като производствен процес, рецептура, спомагателни вещества/ ексципиенти, цвят, вкус и опаковка.

Какви са ползите от генеричните лекарства?

Генеричните лекарства имат една обща цел: да осигурят еднакво ефективно и безопасно лечение, но на по-ниска цена от оригиналното лекарство. Генеричните лекарства са по-евтини, защото разработването им отнема по-малко време и за тях не се изискват многобройни изследвания върху животни и хора, изисквани за оригиналните лекарства.

Генеричните лекарства са разрешени за продажба само след изтичане на срока на действие на патентите на оригиналните лекарства.

*Едно от основните предимства на генеричните лекарства е, че те са по-достъпни за пациентите в обстановката на нарастващо търсене на медицински услуги и на ограничени средства за покупката им. През последните десет години генеричните лекарства направиха така, че пациентите можеха да купят 100% повече лекарства в седем ключови терапевтични области, без да увеличава крайната цена на лечението. В резултат на това милиони пациенти в Европа са имали достъп до качествено лечение.

67% от всички лекарства в Европа, отпускани с рецепта са генерични лекарства, за производството на които се падат само 29% от общите разходи.

Повече статистически данни за ролята на генеричните лекарства за осигуряване на устойчиви здравни системи в Европа можете да намерите в инфографиката по-долу.

Генеричните лекарства на Alkaloid

Нашите професионални и висококвалифицирани служители винаги следват актуалните изисквания и стандарти при разработването на генеричните продукти. Крайната цел е да се създадат продукти, еднакво добри, ефикасни и безопасни, както и оригиналните лекарства, в същото време те да са достъпни и годни за продължително използване в страните от региона и извън него.

Повечето развити страни изискват от производителите на генерични лекарства преди те да бъдат одобрени за пускане на пазара, да докажат, че техните продукти са биоеквивалентни на оригиналните лекарства.

Какво е биоеквивалентност?

Две лекарства са биоеквивалентни, ако съдържат еднакво количество от едно и също активно вещество, имат еднаква сила на действие, имат една и съща дозирана форма и имат доказана еднаква бионаличност. Така се очаква, че генеричните лекарства имат същите лечебни характеристики и профил на безопасност, както оригиналните лекарства. Биоеквивалентността се доказва в специално разработени клинични проучвания върху доброволци, следвайки определени и утвърдени протоколи.

И от производителите на генерични лекарства се изисква спазване на Правилата на съвременната Добра Производствена Практика (GMP) съгласно зконодателството за лекарствените средства.

Какво изисква законодателството за производството на генерични лекарства?

Регулаторните органи изискват от производителите на лекарства да поддържат съответни стандарти за качество на методите и на управлението на качеството, както и на съоръженията за производство, на опаковките и обработката на лекарствата. „Алкалоид“ произвежда лекарства в съответствие с водещите световни норми и най-високите стандарти за производство на лекарства, изисквани от ДПП/ GMP на Европейския съюз. Това се потвърждава от редовните одити, извършвани от компетентните македонски и международни инспекционни служби.

В „Alkaloid“ ние следим новостите и успехите в лечението на различните заболявания и се стремим успешното лечение да бъде достъпно за всеки човек, непрекъснато инвестираме в създаването на висококачествени генерични лекарства.

Дългогодишното присъствие на фармацевтичното портфолио на „Алкалоид“ в повечето страни от региона и извън него потвърждава качеството на лекарствата. Лекарствата с марка „Алкалоид“ са предпочитани сред здравните специалисти и потребителите.